Laboratorium Mikrobiologii

Zakres badań

Laboratorium Mikrobiologiczne wykonuje badania mikrobiologiczne:

PRODUKTY LECZNICZE

  • badanie jałowości (metoda bezpośredniego posiewu, metoda filtrów membranowych) – zgodnie z aktualną Farmakopeą Europejską lub Polską
  • badanie endotoksyn bakteryjnych metodą żelową (LAL) – zgodnie z aktualną Farmakopeą Europejską lub Polską
  • badanie czystości mikrobiologicznej zgodnie z aktualną Farmakopeą Europejską lub Polską

SUBSTANCJE FARMACEUTYCZNE

  • badanie czystości mikrobiologicznej zgodnie z aktualną Farmakopeą Europejską lub Polską

BADANIE WODY (zgodnie z aktualną Farmakopeą Europejską lub Polską)

  • badanie jałowości (np: woda do wstrzykiwań) badanie czystości mikrobiologicznej (np: woda oczyszczona, woda procesowa)

BADANIE ŚRODOWISKA PRODUKCJI POD KĄTEM ZANIECZYSZCZEŃ MIKROBIOLOGICZNYCH

  • Monitorowanie środowiska wytwarzania pod kątem mikrobiologicznym- badanie ilościowe na ogólną liczbę drobnoustrojów:
  1. powietrze – metoda wolumetryczna
  2. powierzchnie – metoda płytek odciskowych RODAC

WYROBY MEDYCZNE

  • badanie jałowości (metoda bezpośredniego posiewu, metoda filtrów membranowych) – zgodnie z Farmakopeą Europejską
  • badanie endotoksyn bakteryjnych metodą żelową (LAL) – zgodnie z Farmakopeą Europejską
  • badanie skuteczności filtracji filtrów przeciwbakteryjnych – zgodnie z Farmakopeą Amerykańską
  • obciążenie mikrobiologiczne wyrobu medycznego przed sterylizacją (bioburden), na różnych etapach produkcji
  • Test Challenge (prowokowane zakażenie wyrobu medycznego – sprawdzanie skuteczności sterylizacji tlenkiem etylenu)

OPAKOWANIA

  • badanie jałowości (metoda bezpośredniego posiewu, metoda filtrów membranowych) – zgodnie z Farmakopeą Europejską
  • badanie czystości mikrobiologicznej pod kątem ilościowym zgodnie z Farmakopeą Europejską

Certyfikaty

GMP część 1

GMP część 1

GMP część 2

GMP część 2

GMP EN Part 1

GMP EN Part 1

GMP EN Part 2

GMP EN Part 2

ISO13485:2003 + AC:2007

ISO13485:2003 + AC:2007

ISO13485:2003 + AC:2007

ISO13485:2003 + AC:2007

ISO 9001:2008

ISO 9001:2008

ISO 9001:2008

ISO 9001:2008

O laboratorium

Od 1996 roku firma Balton Sp. z o.o., posiada własne Laboratorium Mikrobiologiczne, które zajmuje się badaniem wyrobów medycznych wyprodukowanych przez firmę Balton, pod kątem jałowości, zawartości endotoksyn bakteryjnych oraz badaniem zanieczyszczenia mikrobiologicznego wyrobu na poszczególnych etapach produkcji. 

Od 2000 roku Laboratorium prowadzi także działalność usługową z zakresu badań mikrobiologicznych wyrobów medycznych, produktów leczniczych i substancji farmaceutycznych.

Od 2003 roku Laboratorium posiada zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wykonywanie usług mikrobiologicznych w zakresie produktu leczniczego. W chwili obecnej Laboratorium posiada zezwolenie nr GIF-IW-N-4001/191/09 Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmujące kontrolę produktów leczniczych sterylnych i niesterylnych.

Aby zagwarantować Państwu profesjonalną obsługę mikrobiologiczną, w naszym LaboratoriumŚ przestrzegamy zasad i wymagań Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Zespół Laboratorium skupia doświadczonych mikrobiologów, którzy gotowi są czuwać nad Państwa produktami i służyć pomocą.

IMG 7311
IMG 7313
IMG 7314
IMG 7319
IMG 7320
IMG 7321
IMG 7322
IMG 7324
IMG 7325
IMG 7330
IMG 7332
IMG 7333
IMG 7335
IMG 7345
IMG 7355
IMG 7365
IMG 7368
IMG 7374
IMG 7376
IMG 7378

Kontakt

Nasz adres:
 
03-152 WARSZAWA
ul. Modlinska 294
tel.: +48 (22) 597 44 53

e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

Zgodnie z art. 13 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r. Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016 informuję, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Balton Sp. z o. o., ul. Nowy Świat 7/14, 00-496 Warszawa
  2. kontakt z Inspektorem Ochrony Danych - Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.,
  3. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu nawiązania kontaktu na podstawie Art. 6 ust. 1 lit. f ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r. jako usprawiedliwionego interesu administratora
  4. odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą wyłącznie podmioty uprawnione do uzyskania danych osobowych na podstawie przepisów prawa oraz podmioty będące zaangażowane w kontakt
  5. Pani/Pana dane osobowe przechowywane będą przez okres 2 lat
  6. posiada Pani/Pan prawo do żądania od administratora dostępu do danych osobowych, prawo do ich sprostowania usunięcia lub ograniczenia przetwarzania
  7. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego
  8. podanie danych osobowych jest dobrowolne, jednakże niepodanie danych może skutkować niemożliwością nawiązania kontaktu
projektowanie stron