Zakres badań

Laboratorium Mikrobiologiczne wykonuje badania mikrobiologiczne:

A) PRODUKTY LECZNICZE:

  • badanie jałowości (metoda bezpośredniego posiewu, metoda filtrów membranowych) – zgodnie z aktualną Farmakopeą Europejską lub Polską
  • badanie endotoksyn bakteryjnych metodą żelową (LAL) – zgodnie z aktualną Farmakopeą Europejską lub Polską
  • badanie czystości mikrobiologicznej zgodnie z aktualną Farmakopeą Europejską lub Polską

B) SUBSTANCJE FARMACEUTYCZNE:

  • badanie czystości mikrobiologicznej zgodnie z aktualną Farmakopeą Europejską lub Polską

C) BADANIE WODY (zgodnie z aktualną Farmakopeą Europejską lub Polską):

  • badanie jałowości (np: woda do wstrzykiwań)
  • badanie czystości mikrobiologicznej (np: woda oczyszczona, woda procesowa)

D)  BADANIE ŚRODOWISKA PRODUKCJI POD KĄTEM ZANIECZYSZCZEŃ MIKROBIOLOGICZNYCH:

  • Monitorowanie środowiska wytwarzania pod kątem mikrobiologicznym- badanie ilościowe na ogólną liczbę drobnoustrojów:
  1. powietrze – metoda wolumetryczna
  2. powierzchnie – metoda płytek odciskowych RODAC

E) WYROBY MEDYCZNE:

  • badanie jałowości (metoda bezpośredniego posiewu, metoda filtrów membranowych) – zgodnie z Farmakopeą Europejską
  • badanie endotoksyn bakteryjnych metodą żelową (LAL) – zgodnie z Farmakopeą Europejską
  • badanie skuteczności filtracji filtrów przeciwbakteryjnych – zgodnie z Farmakopeą Amerykańską
  • obciążenie mikrobiologiczne wyrobu medycznego przed sterylizacją (bioburden), na różnych etapach produkcji
  • Test Challenge (prowokowane zakażenie wyrobu medycznego – sprawdzanie skuteczności sterylizacji tlenkiem etylenu)

F) OPAKOWANIA:

  • badanie jałowości (metoda bezpośredniego posiewu, metoda filtrów membranowych) – zgodnie z Farmakopeą Europejską
  • badanie czystości mikrobiologicznej pod kątem ilościowym zgodnie z Farmakopeą Europejską