Laboratorium Mikrobiologii
Zakres badań
Laboratorium Mikrobiologiczne wykonuje badania mikrobiologiczne:
- badanie jałowości (metoda bezpośredniego posiewu, metoda filtrów membranowych) – zgodnie z aktualną Farmakopeą Europejską lub Polską
- badanie endotoksyn bakteryjnych metodą żelową (LAL) – zgodnie z aktualną Farmakopeą Europejską lub Polską
- badanie czystości mikrobiologicznej zgodnie z aktualną Farmakopeą Europejską lub Polską
- badanie czystości mikrobiologicznej zgodnie z aktualną Farmakopeą Europejską lub Polską
- badanie jałowości (np: woda do wstrzykiwań) badanie czystości mikrobiologicznej (np: woda oczyszczona, woda procesowa)
- Monitorowanie środowiska wytwarzania pod kątem mikrobiologicznym- badanie ilościowe na ogólną liczbę drobnoustrojów:
- powietrze – metoda wolumetryczna
- powierzchnie – metoda płytek odciskowych RODAC
- badanie jałowości (metoda bezpośredniego posiewu, metoda filtrów membranowych) – zgodnie z Farmakopeą Europejską
- badanie endotoksyn bakteryjnych metodą żelową (LAL) – zgodnie z Farmakopeą Europejską
- badanie skuteczności filtracji filtrów przeciwbakteryjnych – zgodnie z Farmakopeą Amerykańską
- obciążenie mikrobiologiczne wyrobu medycznego przed sterylizacją (bioburden), na różnych etapach produkcji
- Test Challenge (prowokowane zakażenie wyrobu medycznego – sprawdzanie skuteczności sterylizacji tlenkiem etylenu)
- badanie jałowości (metoda bezpośredniego posiewu, metoda filtrów membranowych) – zgodnie z Farmakopeą Europejską
- badanie czystości mikrobiologicznej pod kątem ilościowym zgodnie z Farmakopeą Europejską
O laboratorium
Od 1996 roku firma Balton Sp. z o.o., posiada własne Laboratorium Mikrobiologiczne, które zajmuje się badaniem wyrobów medycznych wyprodukowanych przez firmę Balton, pod kątem jałowości, zawartości endotoksyn bakteryjnych oraz badaniem zanieczyszczenia mikrobiologicznego wyrobu na poszczególnych etapach produkcji.
Od 2000 roku Laboratorium prowadzi także działalność usługową z zakresu badań mikrobiologicznych wyrobów medycznych, produktów leczniczych i substancji farmaceutycznych.
Od 2003 roku Laboratorium posiada zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wykonywanie usług mikrobiologicznych w zakresie produktu leczniczego. W chwili obecnej Laboratorium posiada zezwolenie nr GIF-IW-N-4001/191/09 Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmujące kontrolę produktów leczniczych sterylnych i niesterylnych.
Aby zagwarantować Państwu profesjonalną obsługę mikrobiologiczną, w naszym LaboratoriumŚ przestrzegamy zasad i wymagań Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Zespół Laboratorium skupia doświadczonych mikrobiologów, którzy gotowi są czuwać nad Państwa produktami i służyć pomocą.
Kontakt
